產(chǎn)品名稱：  彈性體印模材料

規(guī)格/型號： 0型：基質(zhì)400g，催化劑400g

1型、3型：基質(zhì)25ml，催化劑25ml；

（基質(zhì)25ml，催化劑25ml）×2支；

（基質(zhì)25ml，催化劑25ml）×4支

產(chǎn)品注冊證編號: 京械注準20172171016

產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 京械注準20172171016 

生產(chǎn)許可證編號: 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000225號

適用范圍：產(chǎn)品適用于制取牙齒和口腔組織取模。

產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)性能：本產(chǎn)品為加成型硅橡膠印模材料，由基質(zhì)和催化劑、取樣勺或靜態(tài)混合管和彎嘴組成。基質(zhì)由聚甲基乙烯基硅氧烷、含氫硅油、硅微粉、氣相二氧化硅、顏料組成；催化劑由聚甲基乙烯基硅氧烷、氯鉑酸催化劑、硅微粉、氣相二氧化硅組成。在室溫23℃的條件下，主要性能如下：

使用方法：本產(chǎn)品可單獨使用，也可配合使用，即一步取模法和二步取模法，具體步驟如下。

一步取模法：

1、選取適合大小的堅硬牙托?？梢暻闆r涂一薄層托盤專用粘接劑，以提高硅橡膠與托盤的粘結(jié)性。

2、室溫下將3型硅橡膠印模材裝入膠槍中，關(guān)閉膠槍頂端定位片，然后在3型硅橡膠印模材另一端接上混合管，印模材可經(jīng)混合管直接混合擠出。同時，助手用不同顏色的勺子取等體積或等質(zhì)量（比例 1:1）的0型硅橡膠基質(zhì)和催化劑組分進行混合，用指尖將兩者揉捏混合至少30秒，直至混合物的顏色均勻。然后置于預(yù)先準備的托盤上，在相對取印模的位置壓出一凹陷，用3型硅橡膠印模材注滿此凹陷?；蛘咧謱?型硅橡膠印膜材用膠槍混合，經(jīng)混合管混合擠出，置于預(yù)先準備的托盤上，然后在相對取印模的位置，注射3型硅橡膠印膜材。

3、除去排齦線，立即將3型硅橡膠印模材沿著干凈干燥的牙齒頸緣注射。

4、慢慢將裝有混勻的0型或1型硅橡膠托盤放入口腔內(nèi)進行取模，待印模材固化后，將托盤取出。取出時，應(yīng)沿著牙托周圍輕輕下壓，不要用過大的壓力，以防印模撕裂。

5、將取出的印模用流水沖洗吹干。

6、將印模浸泡在適用于加成型硅橡膠的標準消毒液中進行消毒。浸泡約10-15分鐘后，取出印模，用流水清洗并吹干。

7、消毒后，干燥的印模可儲存在室溫下,建議取模固化后兩小時灌模，使用符合ISO 6873/YY0462要求的3型或4型石膏灌注石膏模型。

二步取模法：

    操作步驟同一步取模法，把0型或1型硅橡膠印模材取好的初次印模清潔干燥，然后將3型硅橡膠印模材注射到已成型的初印模的托盤上，重新放入口腔內(nèi)咬合，待印模材固化后，將托盤取出。

禁忌癥：對硅橡膠有過敏史者忌用

注意事項：

1、取模時不可使用天然橡膠手套，建議使用一次性聚乙烯塑料手套。

2、取模時注意不要調(diào)換量勺，以免造成基質(zhì)和催化劑組分的污染。

3、使用后立即將蓋子蓋緊，不可互換瓶蓋。

4、本產(chǎn)品不可與縮合型硅橡膠或聚醚類印模材料混合使用。

5、取模中注意依據(jù)推薦用量的基質(zhì)和催化劑組分，以免縮短或延遲操作時間和固化時間。

6、溫度對固化時間影響顯著，低溫下固化速度慢，高溫下固化速度快，可根據(jù)環(huán)境和手指的溫度調(diào)整操作節(jié)奏。

7. 本產(chǎn)品為"一次性使用"產(chǎn)品，禁止重復(fù)使用，用后銷毀。

8．正常使用后的處理，請按相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。

配件清單：

0型：2個不同顏色的勺子，一份說明書；

1型和3型：配件清單和數(shù)量如下表所示：

規(guī)格	靜態(tài)混合管數(shù)量/個		彎嘴數(shù)量/個	說明書數(shù)量/份
	1型	3型	3型
基質(zhì)25ml，催化劑25ml	3	6	6	1
（基質(zhì)25ml，催化劑25ml）×2支	6	12	12	1
（基質(zhì)25ml，催化劑25ml）×4支	0	0	0	1

警示及安全說明：

1.如本品與眼睛接觸，請用清水沖洗數(shù)分鐘。如癥狀仍持續(xù)存在，則咨詢眼科醫(yī)生。不可吞咽和內(nèi)服。如吞入成型材料后出現(xiàn)不適癥狀，則請立即就醫(yī)。

2.僅限牙科專業(yè)人員使用本品。

標簽、包裝標識樣圖

運輸條件：本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、艙位裝載運輸，并保持清潔，避免日曬雨淋。

儲存條件：本產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，溫度在0-30℃的無腐蝕性氣體和通風良好、清潔且陰涼干燥的室內(nèi)。

生產(chǎn)日期及失效日期：見產(chǎn)品外包裝

有效期：兩年

企業(yè)信息：

注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：北京海吉雅醫(yī)療器材有限公司

售后服務(wù)單位：北京海吉雅醫(yī)療器材有限公司

注冊人/生產(chǎn)企業(yè)住所:北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號1幢E門

電話：（86-10）53857023     傳真：（86-10）53857024  

生產(chǎn)地址: 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路5號4幢210C室            

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